ICTQ - Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade
31/07/2023
Por Rebecca Robbins e Sheryl Gay Stolberg, The New York Times.
Postado em Indústria Farmacêutica - ICTQ
A Gilead Sciences está sendo processada pelos pacientes por ter escondido a nova versão de um fármaco que tem potencial para ser menos tóxico aos rins e ossos.
No ano de 2004, a Gilead Sciences, uma das maiores farmacêuticas do mundo, decidiu parar de desenvolver um novo medicamento contra o vírus HIV. A explicação pública dada foi que não era suficientemente diferente de um tratamento existente para garantir um maior desenvolvimento.
Em particular, porém, algo mais estava em jogo. A farmacêutica elaborou um plano para atrasar o lançamento do novo medicamento para maximizar os lucros. Embora os executivos tivessem motivos para acreditar que poderia ser mais seguro para os pacientes, de acordo com uma coleção de documentos internos divulgados em litígios contra a empresa.
A Gilead parecia estar adotando uma tática industrial bastante usada: jogar com o sistema de patentes dos Estados Unidos para proteger os monopólios lucrativos dos medicamentos mais vendidos. Na época, a empresa já tinha dois tratamentos de sucesso para o HIV, ambos sustentados por uma versão de um medicamento chamado tenofovir. O primeiro desses tratamentos perderia a proteção de patente em 2017, quando os concorrentes estariam livres para introduzir no mercado alternativas mais baratas.
A “estratégia de extensão de patente”, como os documentos da Gilead a chamavam repetidamente, permitiria à empresa manter os preços altos de seus medicamentos à base de tenofovir. A Gilead poderia mudar os pacientes para seu novo medicamento pouco antes de os genéricos baratos chegarem ao mercado. Ao colocar o tenofovir em um caminho para continuar sendo um rolo compressor lucrativo por décadas, a estratégia renderia bilhões de dólares.
A droga promissora, então nos estágios iniciais de teste, era uma versão atualizada do tenofovir. Os executivos sabiam que ela tinha potencial para ser menos tóxica para os rins e ossos dos pacientes do que o fármaco anterior, de acordo com memorandos internos descobertos por advogados que estão processando a farmacêutica.
Apesar desses possíveis benefícios, os executivos concluíram que a nova versão corria o risco de competir com a formulação existente da empresa, protegida por patente. Se eles atrasassem o lançamento do novo produto até pouco antes do vencimento das patentes existentes, a empresa poderia aumentar substancialmente o período de tempo em que pelo menos um de seus tratamentos para o HIV permaneceria protegido por patentes.
Foi apenas em 2015 que a farmacêutica apresentou a versão do novo tratamento, quase uma década depois de ter já estar pronto para o mercado, pois a empresa interrompeu o desenvolvimento em 2004. Suas patentes agora se estendem até 2031. A liberação atrasada do novo tratamento é agora objeto de ações judiciais estaduais e federais, em que cerca de 26 mil pacientes que tomaram os medicamentos anti-HIV mais antigos da Gilead, alegam que a empresa os expôs desnecessariamente a problemas renais e ósseos.
Nos processos judiciais, a defesa de Gilead afirmou que as alegações não tinham mérito. Foi negado que a empresa interrompeu o desenvolvimento da droga para aumentar os lucros. Os advogados citaram um memorando interno de 2004 que estimava que a Gilead poderia aumentar sua receita em 1 bilhão de dólares em seis anos se lançassem a nova versão em 2008.
“Se a Gilead tivesse sido motivada apenas pelo lucro, como afirmam os queixosos, a decisão lógica teria sido acelerar” o desenvolvimento da nova versão, escreveram os advogados.
A principal advogada da Gilead, Deborah Telman, disse em comunicado que “as decisões de pesquisa e desenvolvimento da empresa sempre foram e continuam sendo guiadas por nosso foco em fornecer medicamentos seguros e eficazes para as pessoas que os prescrevem e usam”.
Hoje, uma geração de medicamentos caros da Gilead contendo a nova iteração do tenofovir responde por metade do mercado de tratamento e prevenção do HIV, de acordo com a IQVIA, um provedor de dados do setor. Um produto amplamente utilizado, o Descovy, tem um preço de etiqueta de 26 mil dólares (cerca de 123 mil reais) por ano. Versões genéricas de seu predecessor, o Truvada, cujas patentes expiraram, agora custam menos de 400 dólares (1.902 reais) por ano.
Se a Gilead tivesse avançado com o desenvolvimento da iteração atualizada do medicamento em 2004, suas patentes já teriam expirado ou o fariam em breve.
Todos nós deveríamos dar um passo para trás e nos perguntar: como permitimos que isso acontecesse? Isso é o que acontece quando uma empresa atrasa intencionalmente o desenvolvimento de um medicamento para o HIV para fins monopolistas
James Krellenstein
ativista que aconselhou advogados a processar a farmacêutica.
A aparente manobra da Gilead com o tenofovir é tão comum na indústria de fármacos que tem nome: salto de produto. As empresas aproveitam seu monopólio de um medicamento e, pouco antes da chegada da concorrência dos genéricos, mudam ou "pulam" os pacientes para uma versão patenteada mais recente do medicamento visando prolongar o monopólio.
A farmacêutica MSD, por exemplo, está desenvolvendo uma versão de seu medicamento de sucesso contra o câncer, Keytruda, que pode ser injetado sob a pele e provavelmente aumentará os fluxos de receita da empresa por anos depois que a versão infundida do medicamento enfrentar sua primeira concorrência de outras empresas em 2028.
Christopher Morten, especialista em leis de patentes farmacêuticas da Universidade de Columbia, disse que o caso Gilead mostra como o sistema de patentes dos EUA cria incentivos para que as empresas desacelerem a inovação.
Algo profundamente errado aconteceu aqui. O sistema de patentes realmente incentivou a Gilead a atrasar o desenvolvimento e o lançamento de um novo produto
Christopher Morten
especialista em leis de patentes farmacêuticas da Universidade de Columbia
Morten fornece serviços jurídicos pro bono para um grupo de defesa do HIV que em 2019 desafiou sem sucesso os esforços da Gilead para prolongar a vida de suas patentes.
David Swisher, que mora na Flórida Central, é um dos autores do processo contra Gilead em um tribunal federal. Ele tomou Truvada por 12 anos, começando em 2004, e desenvolveu doença renal e osteoporose. Quatro anos atrás, quando ele tinha 62 anos, disse ele, seu médico disse que ele tinha “os ossos de uma mulher de 90 anos”.
Não foi até 2016, quando o Descovy finalmente estava no mercado, que Swisher parou de utilizar o medicamento Truvada, que ele acreditava o estar prejudicando. Naquela época, ele disse, estava doente demais para trabalhar e se aposentou de seu emprego como gerente de operações de uma companhia aérea.
— Sinto que todo esse tempo foi tirado de mim — desabafa.
Sintetizado pela primeira vez na década de 1980 por pesquisadores na então Tchecoslováquia, o tenofovir foi o trampolim para o domínio da Gilead no mercado de tratamento e prevenção do HIV. Em 2001, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou pela primeira vez um produto contendo a primeira iteração de tenofovir da Gilead. Mais quatro se seguiriam. As drogas impedem a replicação do HIV, o vírus que causa a AIDS.
Esses se tornaram divisores de águas na luta contra a AIDS, creditados por salvar milhões de vidas em todo o mundo. Os remédios passaram a ser usados não só como tratamento, mas também como profilático para quem corre risco de se infectar.
Mas uma pequena porcentagem de pacientes que tomavam o medicamento para tratar o HIV desenvolveram problemas renais e ósseos. Provou-se especialmente arriscado quando combinado com medicamentos de reforço para aumentar a eficácia de um terceiro medicamento para o HIV no regime - uma prática que já foi comum, mas desde então caiu em desuso. A Organização Mundial de Saúde e os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA desencorajam o uso da versão original do tenofovir em pessoas com ossos quebradiços ou doença renal.
A versão mais recente não causa esses problemas, mas pode causar ganho de peso e níveis elevados de colesterol. Para a maioria das pessoas, dizem os especialistas, os dois medicamentos à base de tenofovir – o primeiro conhecido como TDF , o segundo chamado TAF – oferecem riscos e benefícios aproximadamente iguais.
Os registros internos da empresa desde o início dos anos 2000 mostram que os executivos da Gilead às vezes lutavam para decidir se deveriam lançar a nova formulação no mercado. Em alguns pontos, os documentos apresentam as duas iterações do tenofovir como semelhantes do ponto de vista da segurança.
Mas outros memorandos indicam que a empresa acreditava que a fórmula atualizada era menos tóxica, com base em estudos em laboratórios e em animais. Esses estudos mostraram que a nova formulação tinha duas vantagens que poderiam reduzir os efeitos colaterais. Foi muito melhor do que o original na entrega de tenofovir às suas células-alvo, o que significa que vazou muito menos para a corrente sanguínea, onde poderia viajar para os rins e ossos. E poderia ser administrado em uma dose menor.
A nova versão “pode se traduzir em um melhor perfil de efeitos colaterais e menos toxicidade relacionada ao medicamento”, dizia um memorando interno em 2002.
Nesse mesmo ano, o primeiro ensaio clínico humano da versão mais recente começou. Um funcionário da Gilead traçou um cronograma de desenvolvimento que levaria a formulação mais recente ao mercado em 2006.
Mas em 2003, os executivos da Gilead começaram a azedar ao apressar o processo. Eles temiam que isso pudesse “canibalizar” o crescente mercado para a versão mais antiga do tenofovir, de acordo com a ata de uma reunião interna. O chefe de pesquisa da Gilead na época, Norbert Bischofberger, instruiu os analistas da empresa a explorar o potencial da nova formulação como uma “estratégia de extensão” de propriedade intelectual, de acordo com o e-mail de um colega.
Essa análise resultou em um memorando de setembro de 2003 que descrevia como a farmacêutica desenvolveria a formulação mais recente para “substituir” a original, com o desenvolvimento “programado para ser lançado em 2015”. No melhor cenário, calcularam os analistas da empresa, sua estratégia geraria mais de 1 bilhão de dólares (cerca de 4 bilhões de reais) em lucros anuais entre 2018 e 2020.
A Gilead mudou-se para ressuscitar a formulação mais recente em 2010, colocando-a no caminho certo para seu lançamento em 2015. John Milligan, presidente da Gilead e futuro executivo-chefe, disse aos investidores que seria uma “versão mais amável e suave” do tenofovir.
Depois de obter aprovações regulatórias, a empresa embarcou em uma campanha de marketing bem-sucedida, voltada para médicos, que promoveu sua nova iteração como mais segura para rins e ossos do que a original. Em 2021, de acordo com a Ipsos, uma empresa de pesquisa de mercado, quase meio milhão de pacientes com HIV nos Estados Unidos estavam tomando produtos Gilead contendo a nova versão do tenofovir.
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